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生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)應(yīng)該如何布局？

發(fā)布時間：2022-11-03 20:22:29 丨 瀏覽次數(shù)：

生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)應(yīng)該如何布局？生物制藥實(shí)驗(yàn)室通常包括物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室以及微生物實(shí)驗(yàn)室。物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用物理和化學(xué)方法來識別和確定用于生產(chǎn)的原輔材料、包裝材料、中間體和成品的含量。微生物實(shí)驗(yàn)室通常具有以下功能：根據(jù)《中國藥典》的要求，驗(yàn)證微生物檢測方法、無菌檢測、微生物限度檢測、抗生素效價(jià)的微生物測定、青霉素酶及其活性測定；根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制藥行業(yè)潔凈室的清潔度由微生物決定。

生物制藥實(shí)驗(yàn)室的布局有多種風(fēng)格，如鋸齒形單通道實(shí)驗(yàn)室布局、口形雙通道實(shí)驗(yàn)室局、大房間套房小房間實(shí)驗(yàn)室布局和混合實(shí)驗(yàn)室布局，可根據(jù)具體情況選擇。應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作流程或?qū)嶒?yàn)室的集中設(shè)置考慮布局。不同的功能室應(yīng)完成不同的實(shí)驗(yàn)操作，每個功能室應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)操作的順序進(jìn)行布置。

01材料選擇要點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)室的整體裝修建議選擇表面光滑、耐磨、不產(chǎn)生灰塵、易于清潔、不生銹、不吸水的材料。如墻面可選用彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材料，吊頂選用預(yù)制彩鋼板，地板選用無縫拼接PVC卷材地板。

02工藝要點(diǎn)

在墻與墻之間、地面與墻之間以及墻壁與天花板之間使用彎曲鋁型材進(jìn)行封閉封閉，易于清潔。曲面封口用于玻璃、不銹鋼和預(yù)制彩鋼板。吊頂安裝完成后，照明、消毒和供氣管道的所有縫隙應(yīng)使用中性硅膠密封。

03清潔點(diǎn)

中國藥典要求無菌藥品無菌檢驗(yàn)室和非無菌藥品微生物限度檢驗(yàn)室的環(huán)境清潔度應(yīng)為10000（局部清潔度為100），潔凈實(shí)驗(yàn)室工程裝修用滅菌和高純度供氣管道應(yīng)在設(shè)備出廠檢驗(yàn)和進(jìn)場施工期間，按照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010的要求隨時進(jìn)行清潔，及時關(guān)閉或進(jìn)行衛(wèi)生防護(hù)處理并做好記錄。在安裝過濾器之前，管道和房間應(yīng)清潔并吹掃12小時以上。高效過濾器應(yīng)一次性開箱、安裝和密封。不允許重復(fù)拆卸。